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FDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證

  • 11年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
  • 30+行業(yè)覆蓋
  • 8000+客戶案例
  • 美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一,也是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家等專業(yè)人士組成的的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝...
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    上海詢宜企業(yè)管理咨詢有限公司:11年專業(yè)驗(yàn)廠資深輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)。我們提供熱門項(xiàng)目GRS、BSCI、GOTS、FSC、HIGG、SEDEX等熱門認(rèn)證、驗(yàn)廠以及IPE消除等服務(wù)。客戶類型涵蓋了服裝鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、皮具、針織、食品、不銹鋼等各類型企業(yè),客戶群覆蓋上海、浙江、江蘇、北京、安徽等34個(gè)省市和地區(qū)。
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    項(xiàng)目概述

    FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān),其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。


     FDA注冊(cè)周期


    1周即可拿到可供清關(guān)使用的注冊(cè)號(hào)。之后再過1周,可在FDA官網(wǎng)查詢到。獲得最終的注冊(cè)碼需要1~3個(gè)月。


    〓 FDA注冊(cè)費(fèi)用


    這個(gè)費(fèi)用主要分為兩種:一種是注冊(cè)時(shí)需要一次性繳清的費(fèi)用,另一種是之后的續(xù)費(fèi)。具體費(fèi)用請(qǐng)咨詢?cè)诰€客服


    〓 FDA認(rèn)證模式


    FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估。

    FDA注冊(cè):為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程。

    FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床安全測(cè)試等。FDA評(píng)估:以化妝品為例,主要是評(píng)估外包裝和成分說明。


     FDA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的要求


    FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)星進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家


    〓 FDA認(rèn)證的分類


    1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)⒉激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

    3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

    4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

    5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)


    〓 醫(yī)療器械FDA (510K)認(rèn)證范圍


    1、隔離和護(hù)理:隔離服、手術(shù)衣、實(shí)驗(yàn)服、消毒衣、口罩、手術(shù)帽、護(hù)士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。

    2、檢查和檢測(cè):體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等。

    3、外科和手術(shù):注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。

    4、呼吸和麻醉:氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。

    5、皮膚和創(chuàng)傷:各類紗布片、紗布卷、各類繃帶、各類傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類手術(shù)巾等。

    6、護(hù)理和恢復(fù):手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等

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     FDA認(rèn)證的好處

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    詢宜簡(jiǎn)介

    上海詢宜企業(yè)管理咨詢有限公司:致力于幫助工廠通過客戶驗(yàn)廠從而獲取更大訂單的一家管理咨詢公司。提供的咨詢服務(wù)主要包括WRAP/BSCI/COC/SA8000/ETI/SEDEX/GSV/C-TPAT等社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠/質(zhì)量/反恐安全等項(xiàng)目的客戶驗(yàn)廠咨詢服務(wù)。


    截至目前,我們已為數(shù)千家涉及多個(gè)行業(yè)的外向型工廠提供了驗(yàn)廠咨詢服務(wù)幫助客戶順利通過驗(yàn)廠。經(jīng)過幾年的努力,我們?cè)跇I(yè)內(nèi)已積累了良好的聲譽(yù)。


    我們服務(wù)過的企業(yè)遍布中國(guó)各出口行業(yè):紡織、服裝、家紡、箱包、鞋業(yè)、皮具、玩具、禮品、木制品、食品、五金、電子、電器、印刷等等,在客戶群中擁有良好聲譽(yù)。


    客戶類型涵蓋了服裝鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、食品、不銹鋼等各類型企業(yè),客戶群覆蓋了上海、浙江、江蘇、湖南、山東、山西、天津、北京、安徽等地區(qū)。

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